津医专科〔2021〕34号 天津医学高等专科学校伦理委员会章程

第一章 总 则

第一条 随着生命健康科学和生物技术的快速发展，面对临床医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，为保证研究项目中对生命的尊重和相关权益的保护，加强医学科学研究伦理管理工作和医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，加强对涉及人体的生物医学研究伦理管理，维护医学研究的健康发展，学校根据国家卫健委、中国医院协会颁布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》，世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》和国际医学科学理事会制定的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》等国际国内通用伦理准则，特成立“天津医学高等专科学校伦理委 员会”并制定本章程。

第二条 医学伦理委员会遵循国际公认的不伤害、有利、公 正、尊重人的生命伦理原则以及合法、独立、称职、及时和有效 的工作原则开展工作。对计划开展的涉及人体的生命科学研究事 先进行审查，批准符合伦理标准的研究项目，并对获批的研究进行监控，以确保研究涉及的对象的利益得到切实保护。医学伦理委员会依法接受上级卫生行政管理部门的指导和监督。

第三条 医学伦理委员会是以维护生物医学研究、公共卫生 和临床医学活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对研 究涉及的伦理学问题进行独立的、全面的、及时的、公正的审查， 并对已经得到申请许可并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。

第二章 组织机构

第四条 机构

天津医学高等专科学校伦理委员会。

第五条 组成

伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和校外的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人。由学术委员会提名，经党委办公会审议通过。

第六条  职责

伦理委员会对实施的生物医学科学技术研究涉及人的科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）进行独立、称职和及时的审查。伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查，快速审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第七条 权力

伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不当的影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第八条

伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法规 的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的科学 素养和职业精神。

第九条 换届

候选委员采用公开招募和委员的推荐，并征询本人意见的方式产生，由学术委员会上报，经学校党委会通过任命。接受任命的委员应同意并签署伦理委员会委员声明和保密协议。委员应在上岗前经过科研伦理的基本专业培训。委员应保证能够参加培训， 保证有足够的时间和精力参加审查工作。委员会换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员应不少于1/2；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。

第十条 以下情况可以免去委员资格

1.本人书面申请辞去委员职务者；

2.因各种原因缺席半数以上伦理审查会议或连续 3 次未能参 加委员会会议者；

3.因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；

 4.因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利 益冲突而不主动声明）,不适宜继续担任委员者。

第三章 评审程序

第十一条 申请

医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理审查委员会提出正式资料，应包括：

1.签名并注明日期的伦理审查申请表；

2.研究方案及支持性文件；

3.研究团队一览表；

4.研究工作基础（如科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结，研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据等）；

5.安全措施及应急预案；

6.以未来研究对象能够懂得的语言所书写的知情同意书（包含对研究对象因参加研究而给予的任何补偿的说明）；

7.免知情同意申请书（对已存在数据进行分析，非直接采集研究对象信息或样本，无需知情同意书的情况）；

8.其他相关文件。

第十二条 受理

伦理委员会应在接收医学伦理审查申请后的一周内决定是否 受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。

第十三条 审查

伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作，具体如下：

1.研究的科学设计与实施：研究设计的合适性、统计学合理性、应用最少研究对象获得可靠结论的可能性、权衡研究对象和有关社区预期利益与预计风险的理由、应用对照组的理由、提前 取消研究对象的标准、暂停或终止研究的标准等；

2.招募研究对象：研究对象的人群特征、接触和招募研究对象的方式、向研究对象或其代表传达信息的方式、研究对象的入选标准、研究对象排除标准；

3.研究对象的保护：研究人员的资历和经验、为研究对象提供的医疗保障及医疗监督和心理、社会支持、研究过程中研究对象自愿退出时将采取的措施、研究后项目参与者获得研究产品的 计划、研究参与者的奖励和补偿、对研究参与者因参与研究而造 成的伤残/死亡的治疗/补偿的规定、对保险和赔偿的安排；

4.研究参与者隐私的保护：对有可能接触研究参与者个人资料人员的描述、保证研究参与者个人信息保密与安全的措施；

5.签署知情同意书的程序：详细介绍获得知情同意书的程序， 包括取得知情同意书的负责人，向研究参与者或其合法代表人提 供书面或口头信息的充分性、完整性和可理解性，拟将不能签署知情同意书者包括进来的理由，为研究参与者的参与而取得同意或授权的详细说明，保证研究参与者在研究过程中获得关于他们的权利、安全与福利的信息等。

第十四条 工作程序

1.会议评审程序：

（1）介绍被论证事件的原本；

（2）查验有关论据；

（3）提问；

（4）论证；

（5）表决。

获得三分之二以上同意方可通过。

2.快速审查程序：

（1）审查申请材料；

（2）反馈审查意见；

（3）申请人根据审查意见修改并再次提交申请；

（4）再次审查，重复（2）（3）至审查通过。

第十五条 伦理委员会委员如与论证的项目有利益冲突时， 应主动声明并退出该项目的审查。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。委员会委员对相关送审项目负有保密责任，不得引用、泄漏有关信息。

第十六条 申请变更

研究方案经医学伦理委员会审查通过后，如有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更方案后的计划同意书格式，并用黑体字注明“变更 后计划”的字样。

第十七条  终止审查

如果有下列情形之一的，伦理委员会可终止医学伦理审查：

1.当事人未按规定提交有关材料的；

2.提供的材料不真实的；

3.有碍于医学伦理审查的其它情形。

第十八条 阶段报告中断与终止实施

研究方案经伦理委员会审查依法通过后，交付研究申请者。医学伦理委员会有权要求申请者依计划进度至少在计划进行一半的实施期间提出阶段报告。阶段报告应以书面形式，必要时应请 申请者列席说明。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的 利益。研究方案完成或试验到期，申请者应向医学伦理委员会提出 试验情形报告书，经审查通过后，需依法呈报应将结果呈报相应 的行政主管部门。未提出报告的，不得继续进行其它试验。

第四章 文件及档案

第十九条 伦理委员会对医学伦理相关文件及档案进行规范化管理，由委员会秘书专人负责。

1.伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会 工作人员职责；

2.伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书， 伦理委员会成员通讯录；

3.申请者提交的伦理审查申请材料，伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件；

4.伦理委员会审查的研究项目已如实、及时在国家医学研究登记备案信息系统上传、更新信息；

5.伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件，跟踪审查期间收入到的所有书面材料，研究暂停或提前终止的通知；

6.伦理委员会成员培训计划，培训资料。

7.伦理委员会年度工作总结等。

第五章 附则

第二十条 本章程由伦理委员会负责解释和修订，自发布之日起施行。

                                                                                                         天津医学高等专科学校

                                                                                                              2021 年 9 月 30 日